On the question of the interchangeability of monoclonal bio­similar antibodies in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases

Anotace: V roce 2022 vydala Evropská agentura pro kontrolu léčiv (EMA – European Medicine Agency) významný dokument, ve kterém vyjadřuje pozitivní stanovisko k zaměnitelnosti (interchangeability) monoklonálních bio­similárních protilátek v klinické praxi u pacientů s (auto) imunitně zprostředkovanými zánětlivými chorobami, jako jsou idiopatické střevní záněty (IBD), revmatoidní artritida, axiální spondyloartritida, psoriatická artritida nebo psoriáza. Po 9 letech od povolení prvního bio­similárního produktu – infliximabu CT-P13 – a 3 roky od zavedení bio­similárních adalimumabů v EU se ukázalo, že změna (switch) léčby z originálního na bio­similární, z bio­similárního na jiný bio­similární produkt nebo z bio­similárního produktu na originální přípravek je bezpečná, efektivní a není spojena s rizikem vyšší imunogenicity, destabilizace nemoci, s nižší účinností nebo se zvýšeným počtem nežádoucích účinků [1].